Anvisa rejeita pedido de aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes

Em reunião na noite desta quarta-feira (18), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou a proposta de aplicação da vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan no último dia 30 .

O imunizante está autorizado para uso emergencial desde 17 de janeiro deste ano, mas somente para pessoas acima de 18 anos.

A Anvisa tomou a decisão baseada na análise de documentos de estudos realizados em crianças e adolescentes fora do país. No Brasil, os testes foram feitos apenas em adultos, mas outras pesquisas são aceitas em território nacional desde que correspondam aos requisitos impostos pela agência.

Dúvidas levantadas pela agência dizem respeito à eficácia da vacina e a duração de sua proteção, uma vez aplicada nas crianças e adolescentes. Isso porque os dados apresentados pelo Instituto Butantan dizem respeito à produção de anticorpos da vacina nesse público e não à capacidade do imunizante em reduzir casos sintomáticos da doença, a chamada "eficácia", normalmente conhecida na fase 3 de testes.  

O número de participantes para a análise de segurança (586 voluntários) também foi considerado baixo para caracterizar perfil de risco reduzido do fármaco, foi dito ao longo da reunião.

A relação de risco benefício da vacina para essa faixa etária foi, portanto, considerada desfavorável, neste momento. Quando mais dados chegarem à agência, a liberação poderá ser reavaliada.

Ainda pouco praticada em outras partes do mundo — onde a vacinação contra Covid-19 normalmente é aprovada por agências reguladoras para crianças com idade superior a 12 anos, com a vacina da Pfizer — a inoculação de imunizantes para crianças de 3 a 11 anos foi emergencialmente liberada na China em junho, com as vacinas das farmacêuticas Sinovac e da Sinopharm. Na Indonésia, a mesma CoronaVac foi liberada às crianças de 12 a 17 anos.