Anvisa aprova Wegovy para tratamento de gordura no fígado com inflamação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (15) a prescrição do medicamento Wegovy (semaglutida 2,4 mg) para o tratamento da gordura no fígado com inflamação. O remédio era autorizado apenas para o controle da obesidade.

Produzido pela farmacêutica Novo Nordisk, o Wegovy passa a ser indicado para adultos diagnosticados com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH, na sigla em inglês), desde que apresentem fibrose hepática moderada a avançada, nos estágios 2 ou 3, e não tenham cirrose.

A gordura no fígado, também chamada de esteatose metabólica, afeta ao menos 30% da população mundial e está fortemente associada ao sobrepeso e à obesidade. Estima-se que oito em cada dez pessoas com excesso de peso convivam com a condição, que eleva o risco cardiovascular e pode evoluir para quadros inflamatórios graves, cirrose e necessidade de transplante hepático.

Considerada uma doença metabólica progressiva, a MASH é caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura no fígado associado à inflamação e à fibrose. O problema costuma ser silencioso nos estágios iniciais, o que contribui para o diagnóstico tardio. Atualmente, mais de 250 milhões de pessoas vivem com a doença no mundo, e a projeção é que os casos em fases avançadas dobrem até 2030.

Especialistas destacam que pacientes com MASH apresentam risco aumentado de desenvolver doenças hepáticas graves, além de maior probabilidade de infarto, AVC e morte cardiovascular quando comparados à população geral.

Segundo o hepatologista Guilherme Grossi, do Hospital das Clínicas da UFMG, o acúmulo de gordura no fígado pode levar a um processo inflamatório crônico, com evolução para cirrose. 

Para Grossi, a nova indicação representa um avanço importante. “Esta indicação representa uma grande esperança na redução das formas graves da doença, como cirrose e câncer de fígado, que podem necessitar de transplante. Além disso, a medicação pode contribuir para a melhora metabólica do paciente, com redução do risco cardiovascular”, diz.

O diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Alexandre Hohl, classificou a decisão como um “dia histórico” e ressaltou que é a primeira vez que um agonista do receptor de GLP-1 demonstrou capacidade de reduzir a gordura e a fibrose hepática.

Já Fabio Moura, também diretor da SBEM, defendeu a ampliação do acesso ao tratamento. “O que a gente quer é que a medicação se torne mais acessível à população. Aproveitamos a oportunidade para pedir ao governo e à indústria farmacêutica que busquem alternativas para reduzir o custo e permitir o uso por uma parcela maior da população”, afirmou.

A aprovação da Anvisa teve como base os resultados do estudo de fase 3 ESSENCE, que avaliou o uso da semaglutida 2,4 mg, administrada por via subcutânea uma vez por semana, em adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada.

O estudo incluiu cerca de 1.200 participantes, divididos entre os grupos que receberam o medicamento ou placebo, além do tratamento padrão, ao longo de 240 semanas. Após 72 semanas, 63% dos pacientes tratados com semaglutida apresentaram resolução da MASH, contra 34,3% no grupo placebo. Houve ainda melhora da fibrose hepática em 37% dos pacientes que usaram o medicamento, frente a 22,4% no grupo controle.

A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy. A substância simula a ação do hormônio GLP-1, originalmente desenvolvido para o tratamento do diabetes, e ganhou destaque nos últimos anos por sua eficácia na perda de peso.

No Brasil, o Wegovy é indicado como complemento à dieta de baixa caloria e ao aumento da atividade física para adultos com IMC igual ou superior a 30 kg/m², ou a partir de 27 kg/m² na presença de comorbidades. O medicamento também é autorizado para adolescentes a partir de 12 anos, desde que atendam aos critérios de peso e IMC.

A semaglutida 2,4 mg foi aprovada pela Anvisa em janeiro de 2023 e passou a ser comercializada no país em agosto de 2024.