A Anvisa informou que vai revisar e endurecer as regras para importação e manipulação de medicamentos à base de tirzepatida após identificar um aumento expressivo na entrada de insumos no país.

Entre novembro de 2025 e abril de 2026, o Brasil importou mais de 100 quilos de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) destinados à produção da substância, quantidade suficiente para cerca de 20 milhões de doses de 5 mg.

O anúncio foi feito nesta segunda-feira (6), durante coletiva de imprensa em que a agência apresentou um panorama sobre a circulação de medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, utilizados no tratamento de diabetes e também para emagrecimento.

Os IFAs são as substâncias responsáveis pelo efeito dos medicamentos. No caso da tirzepatida, eles servem de base para a produção das chamadas “canetas”, usadas por pacientes no controle da glicemia e, em alguns casos, para perda de peso.

No Brasil, além dos medicamentos industrializados com registro sanitário, a legislação permite a produção na forma magistral, quando farmácias de manipulação preparam o produto sob demanda. Segundo a Anvisa, esse modelo ampliou a circulação dessas substâncias e levantou dúvidas sobre o cumprimento das normas sanitárias.

A agência destacou que há indícios de irregularidades, como a venda em larga escala por farmácias de manipulação, o que não é permitido pela legislação vigente.

Aumento de riscos

A revisão das regras ocorre em meio ao crescimento de notificações de efeitos adversos associados a esses medicamentos. Dados apresentados pela Anvisa mostram que cerca de 26% dos casos estão relacionados ao uso fora das indicações previstas em bula, conhecido como uso off-label.

Apesar de confirmar a revisão, a agência ainda não detalhou quais mudanças serão implementadas nas normas para manipulação e comercialização desses produtos.